人类受试者

人类受试者的研究审查委员会(hsrrc-IRB) 评论所有研究涉及到在日博体育由日博体育社区的成员,包括教师,学生和工作人员进行了人类个体。 

对于hsrrc程序准则

介绍

在日博体育hsrrc IRB,按照 对于人类受试者的保护联邦政策(联邦法规(CFR)部46,被称为代码的标题45 通则),规定涉及人类受试者的所有研究。日博体育致力于保护的权利和参与作为研究对象的个人福利。这些保障措施是基于中列出的道德原则 贝尔蒙报告:对个人,慈善和正义的尊重。学院先后与办公室人类研究保护(OHRP)在健康与人类服务部(DHHS)的部门,被称为federalwide保证(FWA)的协议。日博体育的FWA号码为:fwa00005302。

查看下面的问题,以确定是否开始收集的任何数据之前,你的项目必须经过审批过程IRB。

1.我怎么知道,如果我使用人类受试者的?

人类受试者被定义为个人生活从谁通过(1)干预或与个人,或(2)识别的私人信息交互的研究者进行研究取得数据(CFR 46.102(F))。

介入 包括涉及由收集数据的所述人对象的物理过程。这些程序可被直接应用于对象或对象的环境。

相互作用 包括研究者和人对象之间的接触。

私人信息 包括已收集了有关的人类个体,其中个人可以合理地预期将不会被公开的数据。私人信息是可识别当受试者的身份,或者可以容易地由研究者确定或受治疗者的身份可以与该信息可以容易地相关联。

然而,一些项目通过采访内容专家或顾问局限于事实的聚会。如果不 个人 信息从受访者得到他们不符合人体对象的联邦法规定义,因此该项目不会受到IRB审查。这里有一个例子。比方说,你在一个研究项目的工作,以确定如何洛杉矶歌剧院确定其时间表会是怎样为下个赛季,你在其预算如何影响日程安排进行了特别感兴趣。你决定去采访普拉西多·多明戈,艺术总监,詹姆斯康伦,居民导体,为了增长见识,你会得到很多有趣的材料。即使你面试一个人,你没有人 学科 因为你只是在收集有关这个主题的信息,而不是问的问题 他们自己。即使你可能发布你的学习,你没有的人类个体,所以你不必去通过IRB过程。 

2.如何知道我是否做研究,因此需要IRB审查?

研究由联邦法规,如果调查是定义 系统的 并着手制定 普及知识 (45 CFR 46.102(d))。

系统调查 是涉及一项前瞻性规划使用的数据采集,定量或定性的,并分析这些数据来回答一个问题,或解决一个假设的任何活动。示例 系统调查 有调查,问卷调查,访谈和认知或知觉的实验。

概念 普及知识 是很难界定的,但通常情况下,一个项目可以推广,如果它的目的是得出有关人或做法超出了一个特定的个体,内部程序,队列或总体的结论。如果你打算公开展示或发布您的工作成果,这大概是研究,但不always--公开发表或出版是不是 必要条件 研究。研究是由是否没有定义 普及知识 是该项目的结果。 

大多数活动视为新闻(例如,调查和访谈,专注于特定事件,视图等,而导致报纸/新闻出版,纪录片制作,或者是训练的一部分是明确挂钩新闻)不构成研究,主要是因为他们不打算生产普及知识,不需要IRB审查。然而,记者有时会进行那些满足研究的联邦法规定义,都是为了生产普及知识(例如,系统的研究,调查和/或意在测试假设的访谈)活动,其中一些活动可能会受到到IRB审查。在这种情况下,调查人员应与IRB咨询。

对于口述历史的范畴,一些澄清IRB监督是为了。口述历史和传记描述或文档特定的生活,现象或历史事件不需要IRB监督。然而,旨在口述历史和类似的调查,产生 普及知识 (例如,打算测试经济,或社会学理论或模型) 需要IRB审查。哥伦比亚大学(机构审查委员会政策)给出了差的这个例子。对美国文化,包括退伍军人口述历史访谈越南战争(未普及知识)的长期社会影响的研究并不需要IRB审查。被带到获得的PTSD对越战的影响,作为项目的一部分的理解口述历史,以允许研究者预测在什么情况下,战争种曝光导致的创伤后应激障碍(普及知识)的发展,确实。当然,前提是必须把所有受访者在任何的潜在风险的任何口述历史需要IRB审查。 

收集数据和信息,机构评估,质量保证,或者质量改进的目的(例如,关于与高校服务学生满意度调查,分析了学术课程的有效性,市场调查),用于评估和记录事项具体到高校,而不是有助于普及知识。本次活动,因此,不符合研究的联邦法规定义,也不需要IRB审查。

3.做学生课程项目需要IRB审查?

某些课程活动似乎有待考证,但不符合联邦政府的研究定义。这些都是旨在传授的研究方法,而不是研究活动。任何课程论文,报告,或全面的,不会以任何形式,如果被公开项目 所有 以下类别为真不需要IRB审查。         

一个。该项目仅限于直接关系到在课程正在研究主题的公益行为的调查/访谈/观察。

湾这些调查/访谈/观察不包含任何个人问题(例如:没有关于性行为或态度,吸毒,犯罪或非法活动,等级,病史的问题),或者可能诬蔑任何其他信息,伤害,或处于危险之中,任何个人。

C。有可能在风险与收集的数据链接的个人,这样的联系可能损害他们的声誉,就业能力,财务状况,或者将他们刑事或民事诉讼任何标识信息。

d。该项目的参与者不是从易感人群或保护的范畴。这些问题包括,但不限于,孕妇,未成年人,犯人,老年人和认知障碍。

即收集的数据不会离开课堂。

F。没有日博体育学生或员工正在接受经济补偿收集,整理,分析,或报告中的数据。

如果一个或多个类别的都不是真的,你的项目 需要搞内部评级过程。

然而, 即使所有这些类别都是真实的,教师可以选择学生从事内部评级过程作为课程的成果之一。

谁不要求学生从事的IRB过程教官/教员须提交hsrrc验证,在每门课程满足正在进行有关项目数三个条件。 教师/讲师请使用 课堂活动形式,教师.

4.什么是人类受试者IRB审查类别? 

从进一步审查豁免   豁免是由联邦法规定义的术语。免税是指以人类为对象,其中的风险是如此之低的风险,监管部门排除从更严格的监管内部评级法研究。免除这个词经常被那些不熟悉的法规来形容,不需要IRB审查任何项目中使用更为广泛。这是字的联邦法规的框架豁免的不精确应用。如果,例如,教师在教学的学术兴趣,他们部分地使用他们的教室作为一个“实验室”测试的创新与促进普及知识,对教育理论的目标(发表或出版的可能性),IRB提交很可能是必需的,但这项研究最有可能是从进一步审查的约束。当然,这使在任何有风险的受试者必须经过IRB过程中的任何研究。

快速审查  这个级别的审查仅适用于涉及研究不超过最小的风险。最小的风险被定义为类似于在日常生活或例行身体或心理的考试或测验的表现过程中遇到的危险水平。快速审评程序不得使用其中的主题和/或他们的反应的鉴定将合理安置他们在刑事或民事责任的风险或可合理诬蔑或损害的受试者的财务状况,就业,保险性,声誉除非合理,适当的保护措施将被实施,使相关的隐私和违反保密的入侵风险不大于最小的。 

全面委员会评审   它不属于任何豁免或快速审查类别提出的人体试验必须提交全体委员会审查。在日博体育IRB的执政人体试验在秋季和春季学期每月召开一次。它在冬天还是夏天休息并不符合。 

5.什么是保密和匿名的数据之间的差异?

匿名 数据被记录,这样的信息不能被链接到提供它谁的问题。  机密 数据被记录,这样的信息没有立即提供其谁的主题确定,但这种联系是可能的。机密数据通常编码,也就是说,所述受试者被分配一个唯一的标识符,将被用于识别的数据。该代码标识数据和所述对象的身份保持与代码和数据分开的。编码的数据是不是匿名的。

6.关于内部数据采集?

有与该是内部的日博体育项目的两个不同的类别。

一个是内部管理研究的数据收集只(例如,课程评价,部门和项目评估,其他机构调查)不会被分配之外日博体育的,设计用于改进服务的目的,因此不普及外高校。此活动并不需要搞内部评级过程。

研究所属的第二类,以课堂活动,其中以教师/教授学习技巧或技术,以改善他们的教学法。这些可以与数据分析系统的研究,从之前和创新的应用了。当没有打算完全是为了提高教师自身的教学方法和课程设置,甚至在整个部门实现了基于课堂收集的数据新课程IRB审查是必要的。

7.做试点项目需要IRB审查?

试点项目的初步调查,以确定是否进行研究是可行的。他们的目的是为了改进数据收集技术和研究设计小规模。因为这些研究都没有,和他们自己的,要促进普及知识,因此不研究,他们并不需要IRB审查。

然而, 某些试点项目确实需要IRB审查。那些:

  • 从事弱势群体。 (这些问题包括,但不限于,孕妇,未成年人,老年人和认知障碍。)
  • 涉及比最低的风险更多。
  • 使用本质上是敏感数据。
  • 可用于出版物的目的以后使用。

8.做现有数据的分析需要IRB审查?

现有的数据也被称为辅助数据。次级数据分析包括使用从其他来源的现有数据来回答新问题。

不需要IRB审查,如果数据源是公共的(例如,从公共图书馆或报纸数据)和数据的分析,不会使数据单独识别。

如果数据源不是公共需要IRB审查(例如,在其使用受到限制私有数据库和政府数据库)。

9.做互联网/网络基础的项目需要IRB审查?

如果从互联网或其他在线数字来源收集到的数据涉及人类受试者,以及适用于最终出版,那么这个研究需要IRB审查。

涉及数字技术所有此类研究必须确保遵守自愿,知情同意的原则,提供了匿名性和参与者的保密性和地址以精心的人类受试者的潜在风险。

电子测量仪器一样qualtrics不是互联网的数据源。日博体育有一个许可使用qualtrics调查工具。关于使用qualtrics的信息中心,为数字文科(cdla)的网页上找到。在cdla在使用qualtrics也提供了指导。  

10.最后的考虑:所有项目必须遵循的道德标准 

即使项目不接受IRB审查,教师/教员/学生负责维护所有适用的道德标准和准则过程中的相关研究,试点项目和机构研究。

As such, Occidental requires all principal investigators (faculty members, students, administrators & staff) engaged 在人体试验 to certify to the HSRRC-IRB that they have completed human 学科s training before starting a research project.  It is also important for investigators who receive external funding (e.g., grants) to always check the awarding agency’s train在g requirements.  花旗培训 在人体试验 是必须的 启动2018年8月1日作为hsrrc-IRB审查过程的一部分,和一个研究项目的批准。 

如果有关项目是否应该受到审核有任何疑问,请咨询日博体育hsrrc IRB。

提交审查的建议

如果你是西方人社区规划有关人类受试者的任何形式的研究会会员,请填写相应的 审批申请表 (你的建议要求) 从下面的链接 和(与任何其它支持信息,例如同意/同意书一起)将其提交 hsrrc@oxy.edu。此外,您会被要求与签名提交硬拷贝 临时IRB协调员珍妮特·莫里斯,学术公共/库,室253A(本科研究中心)该提案将通过完整性IRB协调员进行审查。然后根据需要审查研究的性质,它要么被全体委员会审阅或接收快速审查。请注意:在常规学年委员会每月召开会议,并在六月,七月和八月的夏季一般不符合;因此,研究人员应该做出相应的计划。习惯上,学年的第一委员会会议是在九月初和今年的最后一次会议是在5月上旬。  

花旗培训 在人体试验需要启动2018年8月1日作为hsrrc-IRB审查过程的一部分,和一个研究项目的批准。研究负责人,包括学生和教师与言,以及教师的导师/主管,应有计划地完成培训以及提前提交了人体试验,以西方的hsrrc,IRB的请求。当您提交请求进行研究与人类受试者的hsrrc,IRB办公室的培训文件应作为一个PDF文件 hsrrc@oxy.edu.

研究可能不会开始,直到你被正式通知,您的建议已被批准hsrrc椅子或指定hsrrc成员。     

批准请求形式(建议请求)和伴随的形式可以查看和打印通过点击下面:

审批请求
知情同意书

研究者外部日博体育有意进行研究西方大学教师,职员,还是学生

合理 - 研究外部日博体育有意进行研究西方教职员工和/或学生必须启动与西方社会的任何研究之前,安全许可。

外部研究人员从他们的机构批准:

谁已获得他们的机构本身的机构审查委员会(IRB)批准外部研究人员,谁提出利用西方社会的成员作为研究参与者必须从西方人类受试者的椅子申请许可研究述评机构审查委员会。许可申请可以通过在电子邮件并附以下文件向日博体育IRB进行 hsrrc@oxy.edu。此类请求必须包括:

  • 研究人员的联系信息,包括电子邮件和邮寄地址。
  • 预期的开始/结束日期的西方社会将参与,
  • 通过研究人员的机构批准的所有材料(例如,应用程序,同意书,招募材料),
  • 主要研究者的经验/专长副本相关的研究(例如,简历,简历)
  • 为主要研究者研究训练的副本(例如,通过协作机构培训主动[花旗]程序),并
  • 副本IRB批准函的。

这样的请求的审查过程中,西方IRB主席将与其他相关部门协商,以确保这种研究可以继续。考虑后,西方的IRB主席将在及时响应请求。