一般政策

研究涉及人类受试者的日博体育政策

 

政策

根据联邦法规和大学的政策,涉及人类受试者的研究都必须进行审查,并通过学院的人类受试者批准的研究审查委员会。

背景

按照卫生和人类服务部(DHHS),人类研究保护(OHRP)办公室的主管部门保持了学院的联邦宽保证(FWA),涉及人类受试者的所有研究用或西方大学的主持下,将执行进行按照联邦法规标题45的代码,部分46(45 cfr46)。的条例的副本,请访问 //www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html

如规定,学院指定并impanels人类受试者的研究审查委员会(hsrrc),以保护人类研究对象的权利和福利。研究合规官也被任命为负责在校园内三个机构审查委员会:人体科研审查委员会(hsrrc),机构动物护理和使用委员会(IACUC),以及生物安全委员会(IBC),以及支持研究者在他们的合规性。

定义

人类主体
人类受试者是有生命的个体关于谁研究者进行研究获得(1)通过干预或交互数据与单独的或(2)识别的私人信息。因此,“主题”的范围是广义的解释。即使调查员“刚面试”的人,人类受试者都参与了研究。

研究
研究是一个系统的调查,包括研究开发,测试和评价,旨在开发或有助于普及知识。

风险
风险是可能危害人类受试者。它可以是社会,心理,生理和物理。调查应确定hsrrc审查可能存在的风险。 hsrrc应评估这种风险是否可能超越最小的风险。风险是生活中不可避免的一部分。该伤害或不适的可能性和严重程度的研究预期风险最小手段本身并比在日常生活或例行身体或心理的考试或测试的表现中遇到的通常不大于。

知情同意书
潜在的研究课题必须考虑到可合理预期他们的研究自愿参与的所有可用信息。研究者需要帮助他们全面地了解所进行的研究的性质,研究风险和与之相关的利益,使他们可以对参与的一个明智的决定。应该在文化上适当的方式和语言理解的主题或他提供这些信息/她的授权代表。 LN此外,知情同意的材料应无任何语言的出现是强制性的,豁免任何主体的合法权益,或从责任释放研究者和/或赞助商的疏忽。

人类受试者的某些群体需要特殊注意事项:

  • 未成年人:科目18岁以下需要父母/监护人的同意。
  • 弱智人士:科目可能会或可能不能够给予同意。
  • 囚犯:因为这样的受试者自愿同意的能力是由他们所处的环境性质的限制对象受到严重限制。

学生项目

所有学生发起的研究必须与教师的主管提交。对于提交的2020年暑期研究计划的一部分,所有的项目,和/或直至另行通知,所有学生initated项目MUSE提交 通过 他们的教师导师。(*)中,有个学生是在教师的项目已经有hsrrc审批工作的情况下,教师调查员提交的修订hsrrc命名学生作为学生的调查。

记录维护

教师主要研究者或教员主管须保存有关每个研究项目的所有文件。这些文件和签名的知情同意书必须保留以下研究结束时至少三(3)年,以及内部审查和外部审计在必要时提供。

违规

任何研究项目涉及人类受试者是没有hsrrc批准进行是不符的情况。如果研究者已经收到hsrrc批准之前,开始数据收集hsrrc不能批准任何项目。

对于hsrrc批准的研究项目,通过调查任何显著协议偏差,协议变更,恕不修正案之前hsrrc审批是违规的例子。

违规的发生率都应当及时向研究合规官,并在院长的学院可能的转诊健康和人类服务部部长和其他行动是必要的。

 

修订批准罗伯特skotheim,总统在2009年1月30日

(*)夏天到2020年2020年4月16日批准的联合主席埃里克·弗兰克和Andrea hopmeyer修订